自行分裝藥品是否合法?

陽陽與布痞  

※ 藥廠委託他人分裝藥品:目前實務上檢察機關有認為若是藥廠委託其他生技公司等,將原裝藥從大包裝分裝成小包裝,其「分裝行為」屬於藥品「製造」行為,應該依照藥事法第53條在合法的藥廠、合於主管機關之標準才能進行,否則分裝結果屬於同法第20條所稱的「偽藥」,整個過程也算是藥事法第82條所稱的「製造偽藥」應論以刑事責任。但法院認為此為檢察機關過度擴張「製造」的範圍,這種情形只是單純包裝而已,因此否認這種行為有違反藥事法的刑罰規定,這樣的見解是基於刑法第1條所謂罪刑法定主義之限制下所產生的結果。

※ 醫療機構分裝藥品:至於醫療機構本身基於醫療專業,會對於藥品進行「調劑」,實際上進行分裝的工作,譬如說在診所中拿到的許多藥水和藥膏,很多都不是原廠包裝,而是醫療機構自行分裝的結果,由於尊重其專業知識,並沒有認定此屬於製造偽藥的行為。
※ 目前狀況
 衛生主管機關與檢察機關目前仍基於維護國民健康,避免有藥品分裝不合規定之情形,仍認為藥廠委託他人分裝藥品應屬於「製造行為」,並論以刑事責任,但法院目前不支持此見解。當然,在刑事責任之外,衛生主管機關大可以透過行政手段,譬如說撤除原來藥廠的資格證,來達到一定行政管制的效果。
 針對醫療機構的行為,向來基於尊重醫療專業,不會論以刑事或行政責任,但由於醫療機構的命脈是健保給付,衛生主管機關大可以透過不給付分裝之後的藥品,來限制這種分裝藥品的行為。而目前健保署也計畫在2015年起透過這種手段來達到「維護國民健康」的政策目的。

 

 

 

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